Tu jesteś: Strona główna > Aktualności > Aktualność

Cormay

13.02.2014

PZ Cormay zademonstrował działanie analizatora BlueBox

 

Miejsce: Laboratorium PZ Cormay S.A. w Lublinie

Czas: 13 lutego 2014 r.

Temat: Omówienie i prezentacja działania prototypu analizatora BlueBox

 

O unikalności, przewagach konkurencyjnych i odpowiedzi na potrzeby rynku w przypadku innowacyjnego analizatora PZ Cormay – BlueBox - napisano już wiele. Kluczowe jest to, że BlueBox w trakcie jednej wizyty lekarskiej – bezpośrednio w gabinecie lekarskim – umożliwi wygodne i efektywne wykonanie  badań, bez klasycznego pobierania krwi (wystarczy 1 kropla, np. z palca), przy zapewnieniu jakości wyników co najmniej na poziomie aparatów stosowanych obecnie w laboratoriach i przy zachowaniu przystępnych cen.

Niezwykle ważny jest tu brak tradycyjnego pobierania krwi i jej transportu do laboratorium. Podkreślała to podczas prezentacji Agnieszka Molas, odpowiedzialna w PZ Cormay za systemy pobierania krwi.

- Aż w 71% źródłem błędów w procesie analitycznym jest faza przedlaboratoryjna, czyli przygotowanie pacjenta, technika pobierania krwi żylnej do probówki, jej przechowywanie,  następnie transport do laboratorium, właściwa identyfikacja i kompetencje personelu. W przypadku analizatora BlueBox nie ma ryzyka związanego z fazą przedlaboratoryjną, gdyż kropla krwi jest od razu analizowana – powiedziała Agnieszka Molas.

Dzięki technologii analizatora BlueBox (specjalna kapilara zasysa kroplę krwi), eliminowany jest proces mieszania próbki z odczynnikiem w probówce, homogenizacja próbki, wirowanie, transport. Eliminowane jest również ryzyko związane z problemem zamiany próbek, złym opisem próbki i zamianą wyników. Sposób pobrania jest łatwy i komfortowy dla pacjenta i personelu, a osoba pobierająca materiał do badania unika niebezpieczeństwa zakłucia, które jest najczęstszym ryzykiem zakaźnym.

tl_files/klienci/nowy/Cormay/13.02 Cormay (3).jpg

 

Pomyślna walidacja

Z tematem walidacji analizatora BlueBox zapoznał zebranych Mirosław Ostrowski, product manager ds. biochemii w PZ Cormay. Zaprezentował on dane, dotyczące korelacji wyników, czyli zgodności z wynikami uzyskanymi na analizatorze uznanym za wzorcowy. To standardowa procedura dla każdego nowego aparatu. Analizatorem wzorcowym dla prototypu analizatora BlueBox był aparat BIOLIS 24i Premium, produkowany przez japońską firmę Tokyo Boeki (profesjonalny analizator laboratoryjny, posiadający dopuszczenie FDA). Co wynika ze wstępnych wyników?

- Choć dopiero zaczynamy walidować metody biochemiczne, w wielu wypadkach korelacja przekracza 0,99, co jest wynikiem więcej niż satysfakcjonującym. To wynik lepszy niż dla dostępnych na rynku analizatorów segmentu Point-of-Care, a jednocześnie przed analizatorem BlueBox jest jeszcze faza industrializacji, która powinna skutkować dalszym wzrostem precyzji oznaczeń – zakomunikował Mirosław Ostrowski.

Dodał, że walidacja układu pomiarowego wskazuje na wysoką precyzję analizatora BlueBox, który może wykonać wszystkie dostępne na rynku badania biochemiczne (około 100 oznaczeń, z czego około 40 odpowiada za 80% zlecanych badań). Dostępne obecnie na rynku analizatory Point-of-Care charakteryzują się słabszą precyzją i/lub bardzo ograniczonym menu testów.

tl_files/klienci/nowy/Cormay/13.02 Cormay (5).jpg

Mikrofluidyka kluczem do sukcesu

Właściwości fizyczne cieczy to zagadnienie bardzo skomplikowane. Niestabilność niweluje jednak przejście do mikroskali. Dzięki pracy naukowców oraz rozwojowi nowych technik i materiałów, obecnie możliwe stało się zarządzanie mikroprzepływami oraz precyzyjne tworzenie mikrokropli na żądanie i systemów mikroprzepływowych (piko-, nano-, mikrolitry). Zautomatyzowane systemy mikroprzepływowe, zapewniające również przeprowadzanie precyzyjnych reakcji chemicznych w mikroskali, to właśnie serce analizatora BlueBox.

- Zajmowaliśmy się zagadnieniem manipulacji miniaturowymi porcjami płynóww Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk. Stworzyliśmy pierwszy spin-off w PAN, aby komercjalizować techniki mikroprzepływowe. Dość szybko spotkaliśmy się z PZ Cormay i tak powstał pomysł stworzenia analizatora krwi – powiedział prof. Piotr Garstecki, dyrektor naukowy zespołu projektującego prototyp urządzenia.

Przypomniał, że pomysł dotyczący stworzenia analizatora w oparciu o techniki mikroprzepływowe powstał w listopadzie 2010 r. Początek projektu nastąpił w styczniu 2011 r., a jesienią 2011 r. po „badaniach podstawowych” było jasne, że projekt jest na dobrej drodze do sukcesu. Jesienią 2012 r. ukończono wszystkie moduły i prace techniczne, a rok później zintegrowano prototypy. W styczniu 2014 r. zakończyła się faza prototypowa i rozpoczęła się faza industrializacji. W II kwartale br. PZ Cormay planuje rozpocząć budowę centrum produkcyjnego BlueBox (ok. 40% powierzchni nowego zakładu produkcyjnego, reszta przeznaczona dla nowych analizatorów Equisse i Hermes). Zdolności produkcyjne analizatora BlueBox zakład PZ Cormay powinien osiągnąć pod koniec 2015 r. Przed wprowadzeniem analizatora do sprzedaży nastąpi walidacja kliniczna i certyfikacja (początek sprzedaży w 2016 r.). Równolegle prowadzone będą prace nad analizatorem BlueBox II, cechującym się wyższą przepustowością i szerszym zakresem badań – będzie mógł być z powodzeniem stosowany w laboratoriach analitycznych, wypierając ze względów funkcjonalnych i kosztowych analizatory stosowane obecnie.

- Przede wszystkim to praca zespołowa - w projekcie wzięło około dwudziestu pełnoetatowych pracowników oraz kilkunastu konsultantów. Napotkaliśmy wiele wyzwań,  z którymi poradziliśmy sobie pracując zespołowo. Ukończenie prototypu to dla nas wszystkich wielka satysfakcja – podkreślił prof. Garstecki.

Praktyczną prezentację możliwości prototypów analizatora BlueBox poprowadził Marcin Izydorzak z zespołem czterech konstruktorów - Magdaleną Sulimą, Mateuszem Tomalą, Emilem Jaroszukiem oraz Krystianem Banią. W trybie manualnym zaprezentowano szczegóły procesu, jakiemu poddawana jest kropla krwi, od pobrania do wydania wyników badań. Zalety funkcjonalne pokazano w trybie automatycznym, ograniczającym udział użytkownika do włożenia kaset mikroprzepływowych i naciśnięcia klawisza "wykonaj badanie". BlueBox wykonał badania, w tym z próbek pobranych  od uczestników prezentacji. Pokaz możliwości analizatora BlueBox zrobił duże wrażenie – szczególnie pod względem cichości pracy, szybkości (kilkanaście minut) i łatwości obsługi (krew jest zasysana do specjalnej kapilary, którą umieszcza się w urządzeniu, wszystkie procesy następują automatycznie wewnątrz urządzenia, nawet wirówka do oddzielenia osocza z krwi pełnej jest zintegrowana w urządzeniu).

Warto przy okazji przypomnieć, że PZ Cormay poinformował w październiku 2013 roku o uzyskaniu bezwarunkowej ochrony patentowej Urzędu Patentowego RP na zawór do zamykania przepływu płynu – kluczowy element analizatora BlueBox. Na rozpatrzenie oczekują kolejne zgłoszenia patentowe.

 

tl_files/klienci/nowy/Cormay/13.02 Cormay (4).jpg

Doświadczony partner industrializacyjny

Uczestnicy prezentacji spotkali się po demonstracji działania prototypu analizatora z Wolfgangiem Warum, dyrektorem zarządzającym austriackiej firmy Wild, odpowiadającej za industrializację analizatora BlueBox (optymalizacja mechaniki, elektroniki, optyki i software’u pod względem funkcjonalnym i kosztowym oraz przygotowanie produkcji seryjnej).

- Jesteśmy firmą zaawansowanych technologii, która ma olbrzymie doświadczenie w industrializacji i produkcji dla branży medycznej, w tym w zakresie diagnostyki (In-Vitro Diagnostics, IVD). Nasza marka jest rozpoznawalna na całym świecie. Zatrudniamy ponad 390 osób i mamy silną pozycję finansową. To  jest gwarantem należytego wykonania usług dla naszych klientów – wyliczał Wolfgang Warum.

Zaprezentował również ramy czasowe poszczególnych etapów industrializacji przełomowego analizatora PZ Cormay. Wynika z nich, że po analizie obecnego prototypu analizatora BlueBox, na początku II kw. br. rozpoczną się prace koncepcyjne nad optymalizacją konstrukcji. Jeszcze w III kw. ma wystartować proces projektowania masowej wersji analizatora, aby pod koniec I kw. 2015 r. można było zacząć budować i weryfikować prototyp zoptymalizowany do produkcji wielkoseryjnej. Pod koniec II kw. 2015 ma rozpocząć się faza wdrażania do produkcji, w tym wykonanie pilotażowych serii. Jeśli chodzi o finalne oprogramowanie (software), to harmonogram również zakłada rozpoczęcie końcowych testów jeszcze w II kw. 2015 r. Koniec fazy industrializacji planowany jest na wrzesień przyszłego roku.

Prezentacja z pokazu działania prototypu [Tutaj]

Wróć

Nasi klienci