Złożenie zgłoszenia produktu CarnaLife Holo do Agencji Żywności i Leków w Stanach Zjednoczonych (U.S. Food and Drug Administration, FDA)

Postawa prawna: Art. 17 ust. 1 MAR – informacje poufne.

Zarząd Spółki MedApp S.A. z siedzibą w Krakowie („Spółka”) niniejszym informuje, że w dniu 28.06.2022 r. Spółka za pośrednictwem firmy Parexel International, w ramach procesu 510 (k) wysłała do Agencji Żywności i Leków USA [Food and Drug Administration (FDA)] wniosek o potwierdzenie zgodności umożliwiające wprowadzenie produktu CarnaLife Holo jako wyrobu medycznego klasy II na rynek USA. Potwierdzenie zgodności przez FDA będzie oznaczać możliwość wprowadzenia CarnaLife Holo do szpitali i klinik na rynku USA, jako produktu wspomagającego i pogłębiającego diagnostykę pacjentów w kontekście planowania zabiegów medycznych.

Pozytywna opinia FDA dla danego produktu zwyczajowo uznawana jest także poza terytorium USA jako wyznacznik jakości i potwierdzenie braku negatywnego wpływu na zdrowie.

Uzyskanie stosownej zgody umożliwi Spółce wejście na nowy rynek, co może mieć wpływ na wyniki finansowe Spółki oraz popularyzację oferowanego produktu.

Spółka będzie informować o wyniku postępowania przed FDA oddzielnym Raportem.