BIOMED-LUBLIN SA rejestracja preparatu osoczopochodnego

Zarząd „BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek
S.A. („Emitent”, „Spółka”) informuje, iż w dniu 27 czerwca 2012 r.
pozyskał informację o zarejestrowaniu przez Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pierwszego z
pięciu produktów osoczopochodnych, a mianowicie albuminy (nazwa
handlowa: fortalbia).

Rejestracja produktu stanowi kolejny krok związany z rozpoczęciem
przez Emitenta procesu produkcji preparatów osoczopochodnych z polskiego
osocza i przeznaczonych docelowo na rynek polski.

Spółka dotychczas dostarczyła do zakładów LFB Biomedicaments Francja
(„LFB Francja”) ok. 50 tys litrów osocza zakupionego przez Spółkę od 13
Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa. Przyjęty
surowiec/osocze jest poddawany weryfikacji przez LFB Francja pod kątem
oceny prawidłowości jego dokumentacji technicznej oraz przechodzi
kontrolne badania wirusologiczne, niezbędne do rozpoczęcia procesu
frakcjonowania. Równolegle z prowadzoną przez LFB Francja procedurą
przygotowania osocza do frakcjonowania, Spółka planuje sfinalizować
rejestrację w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych („URPL”) wytwarzanych we współpracy z
LFB Francja trzech preparatów osoczopochodnych: – albuminy,
immunoglobuliny oraz czynnika krzepliwości VIII. Zakończenie procesu
weryfikacji surowca/osocza przez LFB Francja oraz uzyskanie
ostatecznych, prawomocnych rejestrów wyżej wymienionych preparatów od
URLP powinno nastąpić równolegle – Emitent spodziewa się, że nastąpi to w
III kwartale bieżącego roku. Niezwłocznie po zakończeniu powyższych
procedur, LFB Francja przystąpi do kolejnego etapu procesu, jakim będzie
rozpoczęcie usługowego frakcjonowania dostarczonego przez Spółkę
osocza.

Rozpoczęcie produkcji preparatów krwiopochodnych przy współudziale
LFB Francja ma znaczenie strategiczne dla działalności Emitenta, co
stanowi podstawę uznania przedstawionych informacji za istotne.

Podstawa prawna: §3 ust. 1 Załącznika Nr 3 do Regulaminu
Alternatywnego Systemu Obrotu „Informacje bieżące i okresowe
przekazywane w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect”.