Cormay

PZ Cormay zademonstrował
działanie analizatora BlueBox

Miejsce:
Laboratorium PZ Cormay S.A. w Lublinie

Czas: 13
lutego 2014 r.

Temat:
Omówienie i prezentacja działania prototypu analizatora BlueBox

O unikalności, przewagach
konkurencyjnych i odpowiedzi na potrzeby rynku w przypadku innowacyjnego
analizatora PZ Cormay – BlueBox – napisano już wiele. Kluczowe jest to, że
BlueBox w trakcie jednej wizyty lekarskiej – bezpośrednio w gabinecie lekarskim
– umożliwi wygodne i efektywne wykonanie badań, bez klasycznego pobierania krwi
(wystarczy 1 kropla, np. z palca), przy zapewnieniu jakości wyników co najmniej
na poziomie aparatów stosowanych obecnie w laboratoriach i przy zachowaniu
przystępnych cen.

Niezwykle ważny jest tu brak
tradycyjnego pobierania krwi i jej transportu do laboratorium. Podkreślała to
podczas prezentacji Agnieszka Molas, odpowiedzialna w PZ Cormay za systemy
pobierania krwi.

– Aż w 71% źródłem błędów w procesie analitycznym jest faza
przedlaboratoryjna, czyli przygotowanie pacjenta, technika pobierania krwi
żylnej do probówki, jej przechowywanie,
następnie transport do laboratorium, właściwa identyfikacja i
kompetencje personelu. W przypadku analizatora BlueBox nie ma ryzyka związanego
z fazą przedlaboratoryjną, gdyż kropla krwi jest od razu analizowana –
powiedziała Agnieszka Molas.

Dzięki technologii analizatora
BlueBox (specjalna kapilara zasysa kroplę krwi), eliminowany jest proces
mieszania próbki z odczynnikiem w probówce, homogenizacja próbki, wirowanie,
transport. Eliminowane jest również ryzyko związane z problemem zamiany próbek,
złym opisem próbki i zamianą wyników. Sposób pobrania jest łatwy i komfortowy
dla pacjenta i personelu, a osoba pobierająca materiał do badania unika
niebezpieczeństwa zakłucia, które jest najczęstszym ryzykiem zakaźnym.

Pomyślna walidacja

Z tematem walidacji analizatora BlueBox
zapoznał zebranych Mirosław Ostrowski, product manager ds. biochemii w PZ
Cormay. Zaprezentował on dane, dotyczące korelacji wyników, czyli zgodności z wynikami
uzyskanymi na analizatorze uznanym za wzorcowy. To standardowa procedura dla
każdego nowego aparatu. Analizatorem wzorcowym dla prototypu analizatora
BlueBox był aparat BIOLIS 24i Premium, produkowany przez japońską firmę Tokyo
Boeki (profesjonalny analizator laboratoryjny, posiadający dopuszczenie FDA).
Co wynika ze wstępnych wyników?

– Choć dopiero zaczynamy walidować metody biochemiczne, w wielu
wypadkach korelacja przekracza 0,99, co jest wynikiem więcej niż
satysfakcjonującym. To wynik lepszy niż dla dostępnych na rynku analizatorów
segmentu Point-of-Care, a jednocześnie przed analizatorem BlueBox jest jeszcze
faza industrializacji, która powinna skutkować dalszym
wzrostem precyzji oznaczeń – zakomunikował Mirosław Ostrowski.

Dodał, że walidacja układu
pomiarowego wskazuje na wysoką precyzję analizatora BlueBox, który może wykonać
wszystkie dostępne na rynku badania biochemiczne (około 100 oznaczeń, z czego
około 40 odpowiada za 80% zlecanych badań). Dostępne obecnie na rynku
analizatory Point-of-Care charakteryzują się słabszą precyzją i/lub bardzo
ograniczonym menu testów.

Mikrofluidyka kluczem do sukcesu

Właściwości fizyczne cieczy to
zagadnienie bardzo skomplikowane. Niestabilność niweluje jednak przejście do
mikroskali. Dzięki pracy naukowców oraz rozwojowi nowych technik i materiałów,
obecnie możliwe stało się zarządzanie mikroprzepływami oraz precyzyjne
tworzenie mikrokropli na żądanie i systemów mikroprzepływowych (piko-, nano-,
mikrolitry). Zautomatyzowane systemy mikroprzepływowe, zapewniające również
przeprowadzanie precyzyjnych reakcji chemicznych w mikroskali, to właśnie serce
analizatora BlueBox.

– Zajmowaliśmy się zagadnieniem manipulacji miniaturowymi porcjami płynóww
Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk. Stworzyliśmy pierwszy
spin-off w PAN, aby komercjalizować techniki mikroprzepływowe. Dość szybko
spotkaliśmy się z PZ Cormay i tak powstał pomysł stworzenia analizatora krwi
– powiedział prof. Piotr Garstecki, dyrektor naukowy zespołu projektującego
prototyp urządzenia.

Przypomniał, że pomysł dotyczący stworzenia
analizatora w oparciu o techniki mikroprzepływowe powstał w listopadzie 2010 r.
Początek projektu nastąpił w styczniu 2011 r., a jesienią 2011 r. po „badaniach
podstawowych” było jasne, że projekt jest na dobrej drodze do sukcesu. Jesienią
2012 r. ukończono wszystkie moduły i prace techniczne, a rok później
zintegrowano prototypy. W styczniu 2014 r. zakończyła się faza prototypowa i
rozpoczęła się faza industrializacji. W II kwartale br. PZ Cormay planuje rozpocząć
budowę centrum produkcyjnego BlueBox (ok. 40% powierzchni nowego zakładu
produkcyjnego, reszta przeznaczona dla nowych analizatorów Equisse i Hermes).
Zdolności produkcyjne analizatora BlueBox zakład PZ Cormay powinien osiągnąć pod
koniec 2015 r. Przed wprowadzeniem analizatora do sprzedaży nastąpi walidacja
kliniczna i certyfikacja (początek sprzedaży w 2016 r.). Równolegle prowadzone
będą prace nad analizatorem BlueBox II, cechującym się wyższą przepustowością i
szerszym zakresem badań – będzie mógł być z powodzeniem stosowany w
laboratoriach analitycznych, wypierając ze względów funkcjonalnych i kosztowych
analizatory stosowane obecnie.

– Przede wszystkim to praca zespołowa – w projekcie wzięło około
dwudziestu pełnoetatowych pracowników oraz kilkunastu konsultantów. Napotkaliśmy
wiele wyzwań, z którymi poradziliśmy
sobie pracując zespołowo. Ukończenie prototypu to dla nas wszystkich wielka
satysfakcja – podkreślił prof. Garstecki.

Praktyczną prezentację możliwości
prototypów analizatora BlueBox poprowadził Marcin Izydorzak z zespołem czterech
konstruktorów – Magdaleną Sulimą, Mateuszem Tomalą, Emilem Jaroszukiem oraz
Krystianem Banią. W trybie manualnym zaprezentowano szczegóły procesu, jakiemu
poddawana jest kropla krwi, od pobrania do wydania wyników badań. Zalety
funkcjonalne pokazano w trybie automatycznym, ograniczającym udział użytkownika
do włożenia kaset mikroprzepływowych i naciśnięcia klawisza „wykonaj
badanie”. BlueBox wykonał badania, w tym z próbek pobranych od uczestników prezentacji. Pokaz możliwości analizatora
BlueBox zrobił duże wrażenie – szczególnie pod względem cichości pracy,
szybkości (kilkanaście minut) i łatwości obsługi (krew jest zasysana do
specjalnej kapilary, którą umieszcza się w urządzeniu, wszystkie procesy
następują automatycznie wewnątrz urządzenia, nawet wirówka do oddzielenia
osocza z krwi pełnej jest zintegrowana w urządzeniu).

Warto przy okazji przypomnieć, że PZ Cormay poinformował w
październiku 2013 roku o uzyskaniu bezwarunkowej ochrony patentowej Urzędu
Patentowego RP na zawór do zamykania przepływu płynu – kluczowy element analizatora
BlueBox. Na rozpatrzenie oczekują kolejne zgłoszenia patentowe.

Doświadczony partner industrializacyjny

Uczestnicy prezentacji spotkali
się po demonstracji działania prototypu analizatora z Wolfgangiem Warum,
dyrektorem zarządzającym austriackiej firmy Wild, odpowiadającej za
industrializację analizatora BlueBox (optymalizacja mechaniki, elektroniki,
optyki i software’u pod względem funkcjonalnym i kosztowym oraz przygotowanie
produkcji seryjnej).

– Jesteśmy firmą zaawansowanych technologii, która ma olbrzymie
doświadczenie w industrializacji i produkcji dla branży medycznej, w tym w
zakresie diagnostyki (In-Vitro Diagnostics, IVD). Nasza marka jest
rozpoznawalna na całym świecie. Zatrudniamy ponad 390 osób i mamy silną pozycję
finansową. To jest gwarantem należytego
wykonania usług dla naszych klientów – wyliczał Wolfgang Warum.

Zaprezentował również ramy czasowe
poszczególnych etapów industrializacji przełomowego analizatora PZ Cormay.
Wynika z nich, że po analizie obecnego prototypu analizatora BlueBox, na
początku II kw. br. rozpoczną się prace koncepcyjne nad optymalizacją
konstrukcji. Jeszcze w III kw. ma wystartować proces projektowania masowej
wersji analizatora, aby pod koniec I kw. 2015 r. można było zacząć budować i
weryfikować prototyp zoptymalizowany do produkcji wielkoseryjnej. Pod koniec II
kw. 2015 ma rozpocząć się faza wdrażania do produkcji, w tym wykonanie
pilotażowych serii. Jeśli chodzi o finalne oprogramowanie (software), to
harmonogram również zakłada rozpoczęcie końcowych testów jeszcze w II kw. 2015
r. Koniec fazy industrializacji planowany jest na wrzesień przyszłego roku.

Prezentacja z pokazu działania prototypu [Tutaj]